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【产品名称】CHT 软胶囊破裂强度检测仪 药厂专用
【核心定位】专为制药企业研发与质量控制场景设计的高精度物性检测设备,严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》、四部通则0634《凝胶强度测定法》及GLP/GMP数据完整性要求的法定检测规范。本仪器通过穿刺测试模式,采用标准探头以恒定速度穿刺囊壳,实时绘制完整的力-位移曲线,将软胶囊囊壳的破裂力、韧性、形变量等关键物理性能转化为客观、可量化的数据,直接与药典要求的破裂强度≥6N法定标准进行比对,为制药企业提供科学、合规的质量管控与研发解决方案。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 测试范围 | 0~200N(标准配置,可选配50N、100N、500N传感器,满足不同样品需求) |
| 检测精度 | 0.5% F.S. |
| 测试行程 | 200mm(无夹具) |
| 测试速度 | 1~300mm/min(范围内无级可调,适配多种测试标准) |
| 位移精度 | 0.01mm |
| 核心测试项目 | 破裂力(≥6N法定标准比对)、韧性、形变量、囊壳强度、力-位移曲线分析 |
| 控制与输出 | 7英寸HMI人机界面触摸屏,配置点阵式微型打印机直接输出测试报告 |
| 执行标准 | 2025版《中国药典》CP0123、通则0634、ISO 7500-1、GLP/GMP数据完整性要求 |
技术优势
1. 精准稳定的测控系统
采用PLC工业控制系统与高精密滚珠丝杆传动机构,配合步进电机驱动,确保加载过程线性、稳定,从根本上保证测试过程的高重复性与结果的可比性。高精度力值传感器能精准捕捉胶囊破裂瞬间的峰值力值,测量精度达0.5% F.S.,位移精度0.01mm。系统实时绘制并记录完整的力-位移曲线,峰值力即为破裂力。
2. 标准化穿刺测试——直通药典合规
仪器采用药典规定的穿刺测试法:使用标准探头(通常为球形探头,直径10mm)以恒定速度(0.51.0mm/s)穿刺囊壳,记录穿破瞬间的峰值力值及破裂形变量。测试完成后,仪器自动计算破裂力值,直接与药典要求的≥6N法定标准进行比对,确保检测结果的合规性与可比性。测试速度1300mm/min范围内无级可调,灵活适应不同测试标准与样品特性。
3. 智能化高效操作体验
7英寸HMI人机界面触摸屏,参数设置、测试启动、结果查看一屏完成,操作直观便捷。实时显示力-位移曲线,峰值力自动捕捉。测试完成后,测试头自动高速复位。测试报告可现场打印,数据也可通过软件导出,满足GMP对数据完整性和可追溯性的要求,极大提升实验室批量检测效率。
4. 灵活的定制能力与安全保障
可根据不同胶囊的规格和形状(椭圆形、球形、圆柱形等)提供夹具定制服务,灵活适用各类样品。配置限位和过载保护双重安全装置,有效防止误操作导致的设备损坏,确保测试过程安全可靠。
服务支持
- 专业咨询:提供免费的软胶囊破裂强度测试方案设计及药典标准(CP0123、通则0634)应用解读,支持寄样实测验证。
- 定制化服务:依托深厚的技术积累,可根据您的特殊测试需求,提供非标夹具设计、特殊测试程序开发及自动化改造等定制项目。
- 全面保障:提供专业的设备安装、调试、操作及维护培训,并建立快速的售后响应机制,保障设备长期稳定运行。
本产品介绍由济南西奥机电有限公司提供,产品具体参数及价格请以实际询价为准。
1. 制药工业(核心应用)
- 各类软胶囊剂型的研发、生产与质量控制
- 破裂力(≥6N法定标准比对)与韧性、形变量的法定检测
- 肠溶软胶囊、速溶软胶囊等特殊剂型的囊壳强度评价
- 暴露生产工艺中的薄弱点,如明胶膜厚度不均或密封瑕疵
- 破裂力低于药典或内控标准时,软胶囊在包装、运输和储存过程中极易发生破损
- 软胶囊注册检验中物理性能的法定检测
- 破裂力检测通过穿刺测试法完成:将单粒软胶囊置于测试平台,使用标准探头(通常为球形探头,直径10mm)以恒定速度(0.5~1.0mm/s)穿刺囊壳,记录穿破瞬间的峰值力值及破裂形变量
2. 保健品行业
- 鱼油、磷脂、维生素E等软胶囊产品的破裂强度控制
- 营养补充品与功能性食品软胶囊的质量评价
- 防止胶囊在包装及运输过程中的破损与泄漏
3. 药包材检验与监督抽检
- 药包材注册检验中软胶囊物理性能的法定检测
- 各级药品监督管理部门的监督抽检
4. 质检机构与科研单位
- 药品质量监督检验
- 药剂学研究和软胶囊新剂型开发
- 不同囊材或不同批次原料制成的胶囊破裂性能差异评估
- 为配方筛选和工艺优化提供数据支撑
