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产品概述
【产品名称】 TEX-01 质构检测设备（数据完整可追溯）
【核心定位】 TEX-01质构检测设备是济南西奥机电有限公司自主研发的高精度多功能物性分析设备，以数据完整可追溯为核心合规设计理念，通过三级权限管理、审计追踪记录、系统数据自动保存和原始力-位移曲线完整记录，构建覆盖数据生成、采集、处理、修改、保存全流程的合规数据管理体系。
2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》的正式实施，对药品物理性能检测的数据可靠性提出了明确的合规要求——测试数据应可追溯、不可篡改，并支持审计追踪与电子签名，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。CP 0123《胶囊剂通则》将软胶囊硬度定量为20-40N范围，弹性回复率应≥80%，并且明确要求检测数据必须具备审计追踪功能。质构仪通过精密探头对样品施加可控的力学作用，同步采集力值与位移数据，将药品的物理性能转化为可量化、可追溯的数值。
TEX-01在此基础上进一步强化了数据管理能力，满足制药行业GMP对数据完整性的严苛要求。仪器采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杠传动，力值解析精度达0.01N，位移解析精度达0.01mm，配备7英寸高清触摸屏和计算机专业软件双模式操作，支持单压缩、全质构测试（TPA）、穿刺、剪切、拉伸、弯曲、松弛、蠕变、凝冻强度测试等十种以上测试模式，测试方法严格遵循ISO 11747:2012、AACC 66-50、AACC 74-09、GB 28304-2012、GB 6783-2013、NY/T 1180-2006、SC/T 3702-2014、QB/T 5011-2016等国内外标准。
核心参数与性能
| 参数类别 | 技术指标 |
|---|---|
| 产品型号 | TEX-01 |
| 力值量程 | 0～200N（标准配置），可选10N、50N、100N、500N等规格 |
| 检测精度 | 优于±0.5% F.S. |
| 力解析精度 | 0.01N |
| 检测速度 | 0.1～500mm/min（范围内可调） |
| 速度精度 | ±0.1% |
| 形变位移范围 | 0～300mm |
| 位移解析精度 | 0.01mm |
| 外形尺寸 | 400mm(L)×340mm(W)×800mm(H) |
| 控制系统 | PLC工业控制系统 + 精密滚珠丝杠传动 |
| 操作模式 | 7英寸高清触摸屏独立操作 / 计算机专业软件控制 |
| 测试模式 | 单压缩、循环测试、松弛测试、蠕变测试、全质构测试（TPA）、拉伸测试、弯曲测试、剪切测试、穿刺测试、凝冻强度测试等十种以上方法 |
| 核心测试项目 | 硬度、脆度、弹性、粘性、内聚性、咀嚼性、凝冻强度、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、抗压强度、穿透强度、蠕变特性、松弛特性等 |
| 探头配置 | 锥形、柱形、针形、球形、盘形、咀嚼性探头等，支持特殊延伸测试装备、抗拉测试装置、轻型刀片测试装备定制 |
| 权限管理 | 三级权限管理（用户名+密码登录），多用户独立账户 |
| 审计追踪 | 系统自动记录所有操作，数据修改痕迹完整保留，可追溯测量结果与过程 |
| 数据保存 | 力-位移曲线自动保存，数据不可篡改，支持导出和报告生成 |
| 合规支持 | 符合GMP及FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的要求 |
| 执行标准 | ISO 11747:2012、AACC 66-50、AACC 74-09、GB 28304-2012、GB 6783-2013、NY/T 1180-2006、SC/T 3702-2014、QB/T 5011-2016等 |
技术优势
1. 三级权限管理，确保操作可归属
TEX-01提供三级权限管理（用户名+密码登录），通过分级权限设置确保不同岗位人员只能访问与其职责相匹配的功能区域。这种权限管理设计遵循GMP对用户访问控制的要求：系统应当确保登录用户的唯一性与可追溯性。
| 权限级别 | 适用人员 | 可执行操作 |
|---|---|---|
| 操作员级 | 实验室检测人员 | 执行测试、查看本人测试数据 |
| 主管级 | 实验室主管/QA人员 | 审核数据、查看全部测试记录、导出报告 |
| 管理员级 | 系统管理员 | 用户管理、系统配置、审计追踪审核 |
三级权限管理体系确保了操作人员、审核人员和管理人员之间的职责分离，防止单一人员对数据拥有过大的控制权。
2. 审计追踪功能，全程记录操作痕迹
TEX-01的审计追踪功能可自动记录系统操作的全过程，实现全链路可追溯。对录入数据的修改应当产生审计追踪，提供修改痕迹查询，包括数据的旧值与新值、修改时间、修改人及修改人的电子签名。系统数据自动保存可追溯的测量结果与过程。
审计追踪应记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因，以及数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移。
| 审计事件类型 | 记录内容要求 |
|---|---|
| 用户登录/退出 | 操作人、时间戳、登录结果（成功/失败） |
| 测试参数修改 | 修改人、修改时间、修改前后值、修改原因 |
| 测试执行 | 操作人、开始/结束时间、样品标识 |
| 数据修改/删除 | 修改人、时间、旧值、新值、修改理由 |
| 报告生成/审核 | 生成人、审核人、时间戳、电子签名 |
3. 原始力-位移曲线完整记录，保障数据不可篡改
TEX-01系统实时绘制并保存完整的力-位移曲线，这不仅是质构分析的数据基础，更是数据完整性合规的重要保障。药典0634强调测试数据应可追溯、不可篡改，并支持审计追踪。力-位移曲线完整记录了探头下压过程中每一时刻的力值和位移数据，可作为原始记录供审核追溯。
数据审核必须包括相关元数据及其审计追踪的审核。TEX-01的审计追踪记录不可删除或修改，确保数据修改可追溯、不可删除。
4. 高精度力值传感与PLC控制系统
仪器采用高灵敏度力值传感器，力解析精度达0.01N，检测精度优于±0.5% F.S.。PLC工业控制系统配合精密滚珠丝杠传动，确保测试过程稳定、数据重复性优异。位移解析精度达0.01mm，形变位移范围0～300mm，精确记录探头在样品中的每一个微小位移变化。
5. 多模式测试与TPA全质构分析
TEX-01支持压缩、穿刺、剪切、拉伸、弯曲、TPA全质构分析、凝冻强度测试等十种以上测试模式。TPA全质构分析通过两次压缩循环模拟口腔咀嚼过程，一次测试同时获取硬度、弹性、内聚性、咀嚼性、回复性等多项参数。在TPA图谱中，若第一次压缩曲线中出现两个峰，则第一个峰定义为脆性，第二个定义为硬度；若只有一个峰值，则定义为硬度，无脆性值。
6. 智能双模式操作体验
主机配置7英寸高亮度TFT液晶触摸屏，参数设置、测试操作及结果查看一屏完成。连接计算机后，配置专业控制分析软件，提供丰富的参数设置，支持更为复杂和精细的测试控制，实时采集测试数据，自动生成测试曲线和分析报告。实验结束后测量头可按设定速度自动回位，支持测试数据一键打印。
7. 定制化测试能力
针对不同行业的特殊测试需求，公司可提供专用夹具定制、测试方法开发和数据分析方案设计等服务。无论是特殊形状样品的测试装置，还是个性化操作系统和自定义检测程序，均可依据客户需求进行定制开发。
服务支持
- 专业咨询：提供免费的物性测试方案设计及标准解读，支持寄样测试和探头选型建议。
- 定制化服务：我们擅长根据您的特殊测试需求，提供夹具、软件乃至整机的定制开发与自动化改造服务，包括专用测试装置设计、特殊延伸测试装备、抗拉测试装置、轻型刀片测试装备等。
- 合规支持：提供GMP数据完整性合规咨询，协助企业建立符合药典0634和GMP要求的质构检测数据管理体系。
- 全面保障：享受专业的安装、调试与操作培训，并提供及时的售后响应。
1. 食品行业
果蔬类：适用于水果的表皮穿刺试验，可测量表皮强度、穿刺强度和表皮的软硬度等数据，用于判断果蔬的新鲜度和成熟度。
肉制品：适用于评估肉的嫩度，符合农业行业标准NY/T 1180-2006《肉嫩度的测定 剪切力测定法》。可测试鲜肉、熟肉、香肠等的坚实度、剪切强度和肉嫩度等。
烘焙食品：适用于测试馒头、海绵蛋糕、吐司面包等烘焙食品的硬度、弹性和延展性，符合AACC 74-09测试面包质地的标准方法。
休闲食品：适用于测试长条形面包、饼干、巧克力棒、玉米脆片等断裂强度或脆度，以及薯片、膨化食品、饼干等食品的酥脆性能。
米制品：适用于测试煮熟大米、米糕等食品的硬度和粘性；适用于测试米饭整体抗挤压强度，符合国际标准ISO 11747:2012煮熟大米的抗挤压性测试。
面制品：适用于测试米皮、米粉、面条等食品的拉伸强度和弹性，符合AACC 66-50面条坚实度测定标准。
乳制品及甜品：适用于测试果冻、冰淇淋、黄油、奶油、奶酪等食品的坚实度和粘性。
果酱及粘稠液体：适用于对果酱等粘稠液体进行粘性、延展性和涂布性等性能测试。
2. 制药行业
软胶囊：适用于测试软胶囊的硬度、弹性以及最大压破力等性能的测定。符合2025版药典CP 0123及通则0634的数据完整性要求。
3. 食品添加剂行业
食用明胶：符合国家标准GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》中规定的凝冻强度测定。适用于可得然胶凝胶强度测定，符合GB 28304-2012国家标准。
4. 水产加工行业
鱼糜制品：符合SC/T 3702-2014鱼糜凝胶强度测定标准，可精确测定鱼糜、肉糜、鱼蛋白或肉蛋白等肉制品的凝胶强度与弹性。
5. 化妆品与日化行业
适用于护肤霜、乳液、精华液等产品的涂抹和渗透测试，以及唇部产品的机械强度、硬度和涂抹力测试。GMP三级权限管理可自动保存测试日志与原始数据，满足化妆品生产企业的合规要求。
6. 化工与材料行业
适用于胶粘剂的初粘性和持粘性分析、塑料弹性模量测试、牙膏流变特性评估等。
7. 质检机构与科研教学
第三方检测：为质检、商检机构提供符合标准要求的检测数据和完整审计追踪记录。高校与科研院所：用于食品科学与工程、材料科学等领域的物性学研究、新产品开发及教学实验。
8. 其他领域
适用于糖果硬度、弹性、咀嚼性能等全质构分析；方糖试验方法符合QB/T 5011-2016行业标准；宠物食品的硬度、脆度、弹性、咀嚼性等质构参数检测。更多测试方案可依据待测样品定制开发。
关于济南西奥机电有限公司
济南西奥机电有限公司是一家专业的包装和材料测试设备制造商，专注于提供定制化测试和检验解决方案。产品覆盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域。公司擅长定制非标测试、特殊测试等各种需求，致力于帮助客户精确测量和分析材料的物理性能，确保包装、材料和产品的质量。
（本文为产品技术介绍，具体配置和参数以实际合同为准。）