一、产品概述

   漆膜滤芯完整性测试仪是公司自主研发和生产的一款设备，支持定做要求，漆膜滤芯完整性测试仪实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

二、仪器特点

1.功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2.采用自主优化的Linux系统；

3.优化了测试运算，缩短了测试时间；

4.10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5.自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；

6.科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

8.可建立1000组预存方案，可以多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

9.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

10.支持USB数据导出功能，能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到体现；

11.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

12.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

13.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

14.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

15.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；

16.采用中英文双语操作界面；

17.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，用户信息及权限配置；

19.可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

20.丰富的数据接口，仪器包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

22.本仪器通过欧盟CE证。

三、性能参数

电源要求/功率：100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）；

操作压力：100-10000 mbar (150psi) ；

单位：Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；

操作条件：环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%；

外型尺寸（mm）：240(宽) x320（深）x 400(高)

测试功能：手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试；

测试精度：净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；

测试范围泡点：100-8000mbar ；扩散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；

适用范围：对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；

审计追踪：多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5年

权限管理：用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求；

预存方案/用户数量1000组；

操作系统：Linux 系统；

操作界面：采用中英文双语操作界面；

防尘防溅级别：正面IP65；

打印功能：自带内置微型打印机，联机PC；

历史记录/备份：储存30万条记录；支持U盘导出数据（包括测试曲线）；

显示屏：高清晰度10"彩色触摸屏；

串口连接方式;RS232串口，USB接口；支持无线连接；

使用方式；在线/离线；

适用环境:D级以上；

重量；10KG；

信号输出：（4-20）mA、RS485、12V报警输出（选配）；

完整性测试仪基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。其核心原理可分为以下几类：

一、完整性测试仪核心测试方法及原理

‌泡点测试‌当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映大孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

二、完整性测试仪应用原理扩展

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、完整性测试仪影响因素与设备设计

‌结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合