过滤器完整性泡点检测仪是公司自主研发和生产的一款设备，该产品采用检测技术和控制方案，具有精度高和操作简便等特点。支持定做要求该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库专家管理系统。 过滤器完整性泡点检测仪设备基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。

一、核心测试方法及原理

‌泡点测试‌当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

二、应用原理扩展

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、影响因素与设备设计

‌结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

四、仪器特点

1.功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2. 采用自主优化的Linux系统；

3. 优化了测试运算，缩短了测试时间；

4. 10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5. 自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；

6. 科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

8.可建立1000组预存方案，可以满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

9.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

10.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到体现；

11.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

12.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

13.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

14.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

15.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；

16.采用中英文双语操作界面；

17.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；

19.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

20.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

22.过滤器完整性测试仪通过欧盟CE认证。

五、性能参数

完整性测试系统基本特征完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案"的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成"；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。

标准功能

完整性测试仪可以完成以下标准功能:

1. 基本泡点检测；

2. 手动泡点检测；

3. 保压检测；

4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；

5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；

6. 水浸入检测；

7. 自检；

8. 校验；

9. 支持预建 80 个测试方案；

10. 用户分级管理；

11. 使用内置打印机打印；

12. 可储存 5000 个检测结果；

13. 显示时间和日期；

14. 支持中英文输入；

15. 审计追踪。

运行要求

1. 室内使用；

2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；

4. 温度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；

6. 防尘： IP42；

7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；

8. 压缩空气或氮气大工作压力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别

(1)用户管理

系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。

(2)重鉴别

系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对

用户重新进行身份鉴别。

(3)登录失败审计

当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，

同时形成审计事件并告警。

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

3)日志查看

3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门

负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。

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工作环境

环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

环境湿度：≤ 80%RH ；

电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；

起泡点法泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求重要的方法。滤膜被、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：R = 2k · δ ·cos θ/∆p其中：

R —— δ—— θ—— ∆p——

K ——

微孔半径；液体表面张力系数；液体-滤膜材料的浸润角；气体作用在毛细管孔上的净压力；孔型修正系数 。上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通过大孔道所需的压力值小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的大孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standcartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落

后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流

速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当

客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，

保证了测试结果的精度和准确性。

2、滤器合格，自动退出功能

滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使

它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即

缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出"功能，这也是国内家

实现这功能的仪器。

3、自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现

场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，

其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印

选后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现

这种功能的仪器 。

4、用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的

改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要

求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都

有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况

更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。

5、数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定

制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现

了历史记录的无限制保存。

6、测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从

囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处

理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同

类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤

芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提

示，用户可根据提示内容完成所有操作目。其次，仪器设计了“后测试条件

自动保存"功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一

键到底"（即在选择某一测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就

能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工

作人员的操作程序。

8 、是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非

常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生产是所有企业重要的一指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配研发的数据库专家管理系统。

一、售后服务承诺

1、质量保证：北京北广精仪仪器设备有限公司作为设备供应商---- ，对所提供的产品均为厂家原厂原包装，符合国家标准，并提供产品技术资料(包含安装说明书，产品装箱目录、产品中文使用说明书、合格证及保修凭证等)。

2、产品交货期：尽量按用户要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特别组织生产、安装，力争满足用户需求。

3、保修承诺：我司对本次协议供货有效期内所提供的所有产品保质期 ，有效期内所提供的产品，提供正常工作日全天侯服务，终身技术服务支持。

4、响应时间：保修期内，产品若发生故障，在接到贵公司报修后，24小时内帮客户解决问题。

5、服务体系：作为设备供应商本公司对本次招标所提供的产品提供保障体系： 当设备出现故障，必要时将派指定的专业技术员在规定时间内上门维修或寄修，产生的运费由本公司承担。

二、产品价格承诺

1、在同等竞争条件下，我公司在不以降低产品技术性能、更改产品部件为代价的基础上，真诚以优惠的价格提供给贵方。

2、在保修期内供方将免费维修和更换属质量原因造成的零部件损坏，保修期外零部件的损坏，提供的配件只收成本费，由需方人为因素造成的设备损坏，供方维修或提供的配件均按成本价计。

三、售后服务保证

公司实力保障：本公司有完善的售后服务体系;

四、投诉体系

1、 如果您对我们的服务有意见，请向技术部调度员或维修部经理投诉。

2、 对用户所投诉的问题，核实是我们责任的，将对管理人员及经办人员进行不同程度的惩处。如不是我司的责任，相关人员也将向用户解释，希望用户能给予我们的支持