一、产品概述

  过滤器完整性测试仪超滤、微滤系统BQS-2600是公司自主研发和生产的一款设备，该产品采用检测技术和控制方案，具有精度高和操作简便等特点。支持定做要求，过滤器完整性测试仪超滤、微滤系统BQS-2600该产品满足2020年颁布的《药典》要求，实现仪器权限管理、审计追踪和电子签名，并可以选配研发的数据库管理系统。

二、仪器特点

1.功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；

2.采用自主优化的Linux系统；

3.优化了测试运算，缩短了测试时间；

4.10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；

5.自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报；

6.科学的权限管理设计，权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；

7.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；

8.可建立1000组预存方案，可以应用多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；

9.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；

10.支持USB数据导出功能，能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到体现；

11.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；

12.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；

13.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；

14.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；

15.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；

16.采用中英文双语操作界面；

17.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；

18.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，用户信息及权限配置；

19.可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；

20.丰富的数据接口，仪器包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；

21.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。

22.本仪器通过欧盟CE证。

三、性能参数

电源要求/功率100–240 VAC, 50HZ, 120W  备用电池（选配）；

操作压力100-10000 mbar (150psi) ；

单位Mbar ,kpa, psi, kgf/cm2；

操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%；

外型尺寸（mm）240(宽) x320（深）x 400(高)

测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试；

测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.02ml；

测试范围泡点：100-8000mbar ；扩散流速：1-1000ml/min ；水浸入：0.01-100ml/min；

适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（12芯20英寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器；

审计追踪多项事件日志、可导出不可修改；存储≥5年

权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求；

预存方案/用户数量  1000组；

操作系统:Linux 系统；

操作界面:采用中英文双语操作界面；

防尘防溅级别正面IP65；

打印功能自带内置微型打印机，联机PC；

历史记录/备份储存30万条记录；支持U盘导出数据（包括测试曲线）；

显示屏高清晰度10"彩色触摸屏；

串口连接方式;RS232串口，USB接口；支持无线连接；

使用方式:在线/离线；

适用环境;D级以上；

重 量;10KG；

信号输出:（4-20）mA、RS485、12V报警输出（选配）；

基于多种物理测试原理评估滤芯、过滤器或密封装置的完整性，主要应用于医药、实验室等无菌环境的质量控制。

一、核心测试方法及原理

泡点测试‌当滤膜被液体润湿后，施加气体压力至高压侧。若气体压力超过膜孔内液体的毛细管压力与表面张力，液体将被推出孔道，气体以气泡形式逸出。气泡出现时的压力（起泡点压力）反映孔径值，而群泡点或全泡点压力则对应更密集的孔径分布。

‌关键参数‌：膜材质、润湿液性质、孔径大小及温度。

‌扩散流/前进流测试‌在气体压力低于泡点时，气体分子通过润湿膜孔内的液体扩散至低压侧。扩散流量与膜孔总截面积相关，用于评估整体孔径分布及完整性。此方法与细菌挑战实验结果具有对应性，是综合评价过滤性能的核心指标。

‌压力衰减测试‌在封闭系统中施加恒定气压后，通过监测压力下降速率判断是否存在泄漏或结构破损。压力衰减速率与过滤器的密封性和孔径分布直接相关。

‌水侵入测试‌针对疏水性滤膜，通过高压迫使水侵入膜孔，检测水流量或压力变化以判断完整性。此方法避免使用有机润湿液，适用于气体过滤系统。

二、应用原理扩展

‌非破坏性测试‌：上述方法均属非破坏性测试，通过气压、扩散流等间接参数评估性能，适用于在线检测和周期性验证。

‌破坏性测试‌：包括颗粒挑战（截留颗粒物能力）和细菌挑战（截留微生物能力），需结合非破坏性测试综合验证。

‌自动化与无菌保障‌：全自动操作支持在线检测，仅需在过滤器上游测试，确保下游无菌环境。

三、影响因素与设备设计

结构兼容性‌：可测试对称/非对称膜、折叠式/囊式/筒式滤芯等复杂结构，通过物理响应差异判断完整性。

‌润湿液匹配‌：液体需润湿滤膜材质（如亲水膜用水，疏水膜用酒精），否则影响泡点及扩散流数据准确性。

‌多标准适配‌：满足中国药典、GMP及美国FDA认证要求，覆盖多种测试模式组合.

完整性测试系统基本特征完整性测试仪是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案"的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成"；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；

丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。

标准功能

完整性测试仪可以完成以下标准功能:

1. 基本泡点检测；

2. 手动泡点检测；

3. 保压检测；

4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；

5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；

6. 水浸入检测；

7. 自检；

8. 校验；

9. 支持预建 80 个测试方案；

10. 用户分级管理；

11. 使用内置打印机打印；

12. 可储存 5000 个检测结果；

13. 显示时间和日期；

14. 支持中英文输入；

15. 审计追踪。

运行要求

1. 室内使用；

2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；

3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；

4. 温度： +5℃ - +40℃ ；

5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；

6. 防尘： IP42；

7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；

8. 压缩空气或氮气大工作压力 < 150 psi (10000 mbar)；

9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别

(1)用户管理

系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。

(2)重鉴别

系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对

用户重新进行身份鉴别。

(3)登录失败审计

当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，

同时形成审计事件并告警。

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

3)日志查看

3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门

负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。

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工作环境

环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

环境湿度：≤ 80%RH ；

电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；

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