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引领合规，智控品质——定义过滤器验证新标准
在当今严格遵循cGMP、FDA 21 CFR Part 11及中国《药品生产质量管理规范》的制药、生物技术及高端制造领域，过滤器的完整性是确保产品无菌性、安全性和批次一致性的最后一道关键屏障。传统的检测方法不仅耗时费力，更在数据完整性与合规审计方面面临严峻挑战。
为此，北京北广精仪仪器设备有限公司凭借深厚的技术积累与对行业需求的深刻洞察，隆重推出 BQS-2600 在线全自动完整性测试仪。本产品不仅是一台高精度检测设备，更是一套集智能化操作、全方位测试、严谨数据完整性管理于一体的综合性解决方案，旨在为用户提供高效、可靠且完全合规的过滤器验证手段。
一、 核心定位：全面合规的智能化测试平台
BQS-2600是一款完全由公司自主研发和生产的高端仪器，其设计初衷直指行业痛点。它严格满足2020年版《中国药典》及相关国际法规对仪器验证的至高要求，内嵌完善的权限管理、不可篡改的审计追踪以及电子签名功能。用户还可选配我司独家研发的数据库专家管理系统，实现对海量验证数据的集中化、系统化管理，为迎审提供坚实的数据支撑。
本仪器已通过欧盟CE认证，标志着其设计、安全及环保性能均达到国际标准，是您产品走向全球市场的可靠伙伴。
二、 卓越性能参数：精准、可靠、高效的基石
仪器的卓越性能体现在每一个经过精心设计与验证的技术参数上：
1. 基础电气与环境参数
- 电源要求：宽电压输入 100–240 VAC, 50/60Hz，适应全球不同地区的电网标准，最大功耗仅 120W，节能高效。可选配备用电池，应对突发断电情况，保障测试连续性。
- 操作压力范围：100 - 10,000 mbar (约150 psi)，涵盖从细微滤膜到高耐压滤芯的完整测试需求。
- 操作条件：环境温度 +5℃ ~ +40℃；相对湿度 10% ~ 80%，确保在多种实验环境下稳定运行。
- 物理规格：设计紧凑，外型尺寸为 240mm (宽) × 320mm (深) × 400mm (高)，净重约 10kg，便于在实验室或生产车间移动部署。
- 防护等级：正面面板达到 IP65防尘防水等级，有效防止液体泼溅及粉尘侵入，提升设备在复杂环境下的耐用性。
2. 核心测试性能指标
- 测试功能全覆盖：支持当前所有主流的完整性测试方法，包括：
- 测试精度与范围：
- 广泛适用性：适用于对称及非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（最多可同时测试12芯20英寸滤筒）、超滤膜包、超滤柱以及各种不规则形状的过滤器，应用场景极其广泛。
3. 智能化与数据管理参数
- 操作系统与界面：采用自主优化的 Linux 稳定操作系统，搭载 10英寸高清晰度真彩色触摸屏，提供中英文双语操作界面，响应灵敏，交互友好。
- 数据存储与备份：内置大容量存储器，可储存高达30万条测试记录，并支持通过USB接口一键导出所有数据，包括测试报告、完整的审计追踪日志以及珍贵的测试过程曲线源数据。
- 审计追踪与权限：符合FDA最严苛要求，具备完善的审计追踪功能，自动记录所有关键操作事件日志，存储时间不少于5年，且导出文件不可修改。提供多达1000个用户账号的管理能力，支持4级用户权限管理，并可定制权限细节，实现科学的权限分级与电子签名。
- 预置方案：可预先存储高达1000组测试方案，轻松应对不同滤芯型号、不同工艺条件的快速调用，实现“一键测试”。
- 连接与扩展：
4. 特色功能配置
- 打印输出：内置热敏打印机，打印字迹可在合适条件下清晰保存10年以上，且无需油墨，杜绝了可能的污染风险。同时也支持连接电脑打印机。
- 单位切换：压力单位可在 mbar, kPa, psi, kgf/cm² 之间任意切换，满足全球不同地区工程师的习惯。
- 自检功能：开机自动执行多项性能自检，及时发现并上报潜在故障，确保仪器始终处于最佳工作状态。
- 快速连接：采用快速接头（如Staubli接头），避免管路连接错误，提升操作效率与安全性。
三、 产品核心优势总结
- 全合规性设计：从硬件到软件，深度集成GMP/GLP及FDA 21 CFR Part 11要求，审计追踪与电子签名无缝衔接，为数据完整性提供铁证。
- 超高精度与效率：采用高精度传感器与优化算法，测试快速、结果精准。多滤芯并行测试功能（12芯20英寸）大幅提升工作效率。
- 超凡的灵活性：广泛的测试方法、强大的气路延长能力、丰富的接口和可定制的测试方案，使其能完美适应从研发实验室到大规模生产线的各种复杂场景。
- 用户友好的智能化：10英寸触摸彩屏、图形化曲线显示（支持扩散流-压力曲线等三曲线显示）、千组预存方案，使专业测试变得简单直观。
- 强大的技术后盾：拥有自主研发团队，不仅能提供及时的售后服务，更能为客户的过滤系统设计与配置提供专业的技术支持，并可根据特殊需求进行定制化开发。
四、 典型应用场景
- 制药行业：无菌制剂生产终端除菌过滤器的使用前、使用后完整性测试；工艺用气、用水过滤器的定期验证。
- 生物工程：细胞培养液、发酵液澄清过滤，以及下游纯化过程中各类滤芯的完整性验证。
- 医疗器械：无菌医疗器械生产用水、用气及产品过滤环节的质量控制。
- 食品饮料：关键工艺点如原料液、成品酒、饮料的除菌过滤验证。
- 科研院所：新材料滤膜性能研究与评估。
结语
北京北广精仪BQS-2600过滤器完整性测试仪，不仅仅是一台仪器，更是您构建完善质量体系、确保生产安全、应对国际合规审查的战略性资产。它将以卓越的性能、可靠的合规性和智能化的体验，成为您质量控制实验室中不可或缺的核心设备。选择BQS-2600，就是选择了一份对产品质量坚定不移的承诺。欢迎垂询，获取更多详细资料与定制化解决方案。
完整性测试仪主要用于检测过滤器、包装等系统的密封性和完整性，确保产品在储存、运输和使用过程中不受污染或损坏。其核心应用领域包括：
1. 制药行业
- 药品包装密封性验证：检测西林瓶、安瓿瓶、预充针等注射剂的密封性能，防止微生物侵入或水分进入，确保药品无菌性和稳定性。
- 过滤器完整性测试：验证除菌级滤芯的完整性，防止微生物污染，符合GMP法规要求。
2. 食品饮料行业
- 包装密封性检测：保障食品包装在运输和存储中免受污染，延长保质期。
- 过滤系统检测：检测空气和液体过滤系统，确保产品口感和品质。
3. 电子工业
- 高精度滤膜完整性评估：检测防潮、防静电包装的密封效果，避免产品损坏。
- 过滤器完整性测试：在超纯水制备和气体过滤中测试过滤器完整性，确保生产环境洁净度。
4. 其他行业
- 航空航天：燃油/液压系统过滤器的完整性测试。
- 石油化工：油品/化学品过滤器的完整性检测。
- 汽车制造：进气/排气系统过滤器的密封性验证。
5. 技术优势
- 高灵敏度：如高压放电法可检测2-5μm级缺陷，真空衰减法灵敏度达5μm。
- 自动化操作：系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据准确性。
