一、 产品概述与核心定位‌

过滤器滤芯滤膜完整性测试仪（BQS-2600型）是一款集高精度检测、智能化操作与全面合规性于一体的高端实验室与在线测试设备。本产品专为制药、生物工程、食品饮料、微电子及化工等行业中各类关键过滤系统的完整性验证而设计。它严格遵循2020年版《中国药典》相关要求，并满足‌FDA 21 CFR Part 11‌关于电子记录与电子签名的法规规定，是实现生产过程质量控制与产品放行的关键工具。

本仪器采用先进的压力衰减法与流量检测原理，能够对‌对称及非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（可支持多达12芯20英寸滤筒）、超滤膜包、超滤柱‌等多种形式的过滤元件进行快速、准确的完整性测试。其核心价值在于：通过非破坏性的测试方法，在过滤器安装后、使用前及灭菌后，确认其截留性能与安装密封性，从根源上保障最终产品的无菌性与安全性。

二、 突出特点与技术优势‌

功能完备，一机多用‌：整合了过滤器完整性测试的所有主流方法，包括：

手动泡点测试

基本泡点测试 / 增强泡点测试

保压测试（压力衰减法）

扩散流测试

水浸入法测试

超滤膜包测试

用户可根据滤膜类型、润湿剂和工艺要求，灵活选择最适合的测试方案。

智能系统与高效运算‌：采用自主优化的‌Linux操作系统‌，运行稳定，抗病毒能力强。通过优化测试算法，显著缩短了测试时间，提升了检测效率。

人性化交互设计‌：配备‌10英寸高清晰度真彩色触摸屏‌，界面布局直观，支持‌中英文双语‌操作。引导式步骤使操作人员无需深厚专业背景即可轻松完成测试。

全面的数据完整性与合规保障‌：

四级权限管理‌：提供多达1000个用户账号，支持管理员、工程师、操作员、观察员等不同级别的权限设置，所有操作均需登录。

电子签名与审计追踪‌：所有关键操作和测试结果均记录在不可修改的日志中，符合GMP数据完整性ALCOA+原则（可归因、清晰、同步、原始、准确），审计追踪记录可储存≥5年，并支持导出。

电子记录‌：完全满足FDA 21 CFR Part 11对电子签名的要求。

卓越的硬件性能与可靠性‌：

高精度传感器与长气路支持‌：采用高精度压力与流量传感器，结合优化算法，即使测试气路延长至‌100米‌，仍能保证上游体积计算与测试结果的准确性，适应复杂的现场安装条件。

高防护等级‌：仪器正面防护等级达到‌IP65‌（防尘、防喷水），适合在洁净区等严格要求的环境下使用。

进气管路优化‌：采用快速接头（如Stäubli接头），连接便捷且防错，优化后的进气控制单元使压力控制更稳定、速度更快。

内置热敏打印机‌：直接打印测试报告和曲线，避免外接打印机可能带来的颗粒或油墨污染，打印字迹可保存10年以上。

强大的数据管理与连接能力‌：

海量存储与方案预设‌：可存储超过‌30万条‌测试记录，并支持建立‌1000组‌预存测试方案，方便快速调用。

多接口数据导出‌：支持通过‌USB接口‌导出完整的测试数据（包括原始数据、配置数据及测试曲线图）。

丰富的通讯接口‌：标准配置‌RS232‌、‌USB‌接口，支持无线连接。可定制‌RS485‌、‌(4-20)mA‌模拟信号、报警输出等，易于集成到工厂的自动化控制系统（如SCADA）或在线灭菌（SIP）系统中。

专业服务与认证‌：仪器拥有‌欧盟CE认证‌，确保其符合欧洲健康、安全与环保标准。背靠专业的研发团队，可提供个性化的测试方案定制、过滤系统设计咨询及全面的技术服务支持。

三、 详细技术参数规格‌

参数类别 具体规格

电源与功率‌ 100–240 VAC， 50/60 Hz， 120W（可选配备用电池）

操作压力范围‌ 100 - 10,000 mbar (约 1.5 - 150 psi)

压力单位‌ mbar， kPa， psi， kgf/cm² (可自由切换)

操作环境‌ 温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10% - 80% (非冷凝)

物理尺寸‌ 240 mm (宽) × 320 mm (深) × 400 mm (高)

仪器重量‌ 约 10 kg

测试功能‌ 泡点测试（手动/基本/增强）、保压测试、扩散流测试、水浸入法测试、超滤膜包测试

测试精度‌ 净体积测试：± 4%

气泡点测试：± 50 mbar

扩散流测试：± 4%

水浸入法测试：± 0.02 ml

测试范围‌ 泡点：100 - 8,000 mbar

扩散流速：1 - 1000 ml/min

水浸入流速：0.01 - 100 ml/min

适用过滤器类型‌ 对称/非对称膜、针式、囊式、平板、筒式（≤12芯20英寸）、超滤膜包、超滤柱、不规则过滤器

审计追踪‌ 完整记录操作事件日志，可导出不可修改，存储年限≥5年

权限管理‌ 用户名/密码登录，4级权限管理，符合FDA 21 CFR Part 11

预存方案/用户‌ 1000组测试方案 / 1000个用户账号

操作系统‌ 嵌入式 Linux 系统

操作界面‌ 10英寸彩色触摸屏，中英文双语

防护等级‌ 正面面板 IP65

打印输出‌ 内置热敏打印机，支持PC联机打印

数据历史记录‌ 本地存储≥30万条，支持U盘导出（含测试曲线）

通讯接口‌ RS232， USB， 无线（Wi-Fi， 选配）， 支持RS485、4-20mA、报警输出（选配）

使用模式‌ 在线测试（集成于生产线）与离线测试（实验室）

适用洁净环境‌ D级及以上洁净区

四、 典型应用场景与测试流程简介‌

离线实验室检定‌：用于新购滤芯的入场检验、定期性能复核或故障排查。操作员选择对应测试程序，连接滤器，仪器自动执行测试并判定合格/不合格。

在线原位测试（关键应用）‌：在制药无菌工艺中，对灭菌后的过滤系统（如产品除菌过滤、工艺用气过滤）进行使用前完整性测试。测试管路与生产管线通过卫生级快接连接，在不破坏系统无菌状态的前提下完成验证。

生产批间测试‌：对于重复使用的过滤器（需经验证），在每一批次生产结束后或下一批次开始前进行测试，确认其性能未下降。

测试流程示例（以扩散流/保压法为例）‌：

准备‌：用指定润湿剂（如纯净水、酒精）彻底润湿滤膜。

连接‌：将仪器测试端口与过滤器上游侧连接。

设置‌：在触摸屏上选择相应测试程序，输入或调用预设参数（如滤膜材质、孔径、润湿剂、测试压力、合格标准）。

执行‌：启动测试。仪器自动加压、稳定、测量并计算扩散流值或压力衰减值。

判定与报告‌：仪器将测量值与预设标准比较，自动显示“通过”或“失败”结果，并生成包含所有关键数据和测试曲线的完整报告，可供打印或电子存档。