1. 产品概述‌

过滤器完整性测定仪 BQS-2600 是一款遵循国内外制药行业相关法规与标准设计，用于测试各类过滤器（包括但不限于筒式过滤器、平板过滤器、囊式过滤器、针式过滤器及超滤膜包等）完整性的精密仪器。其研发与制造严格参照了相关药典以及制药行业对于数据完整性与质量管理体系的要求，旨在为无菌工艺与关键流体过滤环节提供可靠的完整性验证手段。

2. 主要功能与测试原理‌

本仪器集成了多种被广泛认可和采用的过滤器完整性测试方法，通过精确的压力传感、流量检测与分析计算，对过滤膜的性能进行非破坏性评估，判断其是否存在缺陷或破损。

2.1 核心测试方法‌

起泡点测试‌：通过向润湿的滤膜上游逐步加压，测定气体首先克服滤膜孔道内液体表面张力并形成连续气流（即出现第一个气泡）时的压力值。该值是判断滤膜最大孔径的重要指标。

手动起泡点‌：操作人员通过目视观察确定起泡点。

自动起泡点（基本/增强）‌：仪器自动监测气体流量的显著变化，通过算法精确判定起泡点压力，减少人为误差。

扩散流/前进流测试‌：在低于起泡点的压力下，测量通过润湿滤膜孔道内水层的分子扩散气体流量。该流量与滤膜的有效过滤面积和孔径分布相关，可灵敏检测滤膜的完整性。

压力保持（保压）测试‌：在滤膜上游加压并封闭系统，监测一段时间内的压力衰减值。压力下降过快可能表明滤膜存在泄漏或安装不密封。

水侵入法测试‌：专为疏水性气体滤芯设计。在不润湿滤膜的前提下，向系统加压，测量水分子在压力驱动下侵入疏水膜孔并积聚的速率。此方法无需使用醇类试剂，避免了产品污染风险。

超滤膜包测试‌：适用于超滤系统的完整性验证，原理上同样基于压力衰减或扩散流测定。

2.2 仪器工作原理简述‌

仪器核心在于精密的压力控制与测量系统。内置的高精度压力传感器和流量传感器，配合优化的气动控制单元，能够精确建立、维持和测量测试压力。系统自动记录测试过程中的压力与流量数据，运行特定的数学模型进行计算和判定，并将结果与用户预设的合格标准进行比较，最终输出测试结论。

3. 设备主要技术规格与性能参数‌

电源与功耗‌：AC 100-240V，50/60Hz，功率约120W。

操作压力范围‌：100 - 10,000 mbar（约150 psi）。

测试方法覆盖‌：手动/自动起泡点测试、扩散流测试、压力保持测试、水侵入法测试、超滤膜包测试。

测试精度‌：

压力测量精度：高精度传感器确保压力控制稳定。

净体积测试误差：± 4%。

起泡点判定误差：± 50 mbar。

扩散流量误差：± 4%。

水侵入量误差：± 0.02 ml。

测试范围‌：

起泡点：100 - 8000 mbar。

扩散流速：1 - 1000 ml/min。

水侵入速率：0.01 - 100 ml/min。

适用过滤器类型‌：对称及非对称膜；针式、囊式、平板、筒式过滤器（支持最多12芯20英寸滤筒）；超滤膜包、超滤柱及其他不规则形状过滤器。

操作环境条件‌：

环境温度：+5℃ ~ +40℃。

相对湿度：10% - 80% （非冷凝）。

物理规格‌：

外形尺寸（约）：宽240 mm × 深320 mm × 高400 mm。

重量：约10 kg。

4. 仪器核心特点与设计优势‌

合规性设计‌：

权限管理与电子签名‌：支持多级用户访问权限设置（最多1000个账户，四级权限管理），符合数据完整性要求。支持电子签名功能，满足相关法规对记录可追溯性的要求。

全面的审计追踪‌：自动记录用户登录、参数修改、测试执行与结果删除等多项关键操作事件日志。日志可查询、导出且不可随意修改，储存时间不低于5年。

智能化与易用性‌：

人机交互界面‌：采用10英寸高分辨率彩色触摸屏，操作直观。提供中文与英文双语界面，方便不同用户使用。

预存测试方案‌：可存储高达1000组测试参数方案，涵盖不同滤芯型号和测试条件，实现快速调用，简化日常操作。

数据显示与输出‌：可实时显示并绘制测试过程曲线（如扩散流 测试的压力-流量曲线）。测试完成后，可直接通过内置热敏打印机（字迹保存可达10年）打印报告，或通过USB接口导出包含原始数据、配置数据及曲线的完整电子报告。

系统可靠性与扩展性‌：

稳定的操作系统‌：基于优化的Linux系统，运行稳定。

自检功能‌：仪器开机后具备自动自检功能，可对关键部件状态进行检测。

灵活的连接与扩展‌：标配RS232、USB等接口，支持有线及无线通讯。可根据客户需求拓展工业总线、模拟控制端口或定制通讯协议，便于集成到自动化生产线或灭菌控制系统（SIP/CIP）。

环境适应性‌：正面防护等级达到IP54，具有一定防尘防溅能力。采用快速接头设计，连接便捷且不易出错。优化的气路设计允许测试气路延长，适应复杂的现场安装条件。

安全与服务‌：

仪器已通过欧盟CE认证，符合相关的安全与电磁兼容指令。

提供专业的技术支持，可根据客户的特定过滤系统配置提供应用方案建议。

5. 标准操作流程（概要）‌

请注意：以下为通用流程概述，具体操作请以正式的操作规程为准。

5.1 测试前准备‌

检查仪器电源及气源连接是否可靠，确保工作环境符合要求。

根据需要测试的过滤器类型（亲水性/疏水性），准备合适的润湿液体（如纯水、注射用水或异丙醇与水的混合液）或确认进行干法测试。

正确连接待测过滤器。确保所有管路连接紧固，无泄漏。

开启仪器电源，系统自检通过后，使用具备相应权限的用户账号登录。

5.2 测试执行‌

在主界面选择对应的测试方法（如“水侵入法测试”、“自动起泡点测试”）。

输入或从预存方案中调取该过滤器的测试参数，包括但不限于：滤膜材质、孔径、润湿液、测试压力、最大测试时间、合格限值等。

启动测试。仪器将自动执行加压、稳定、测量和数据采集过程。

测试过程中，可实时观察压力、流量数据及动态曲线。

5.3 测试结果与报告‌

测试结束后，仪器会自动判定“通过”或“失败”，并显示详细的测试数据。

可立即查看结果报告，确认无误后，可执行电子签名（如需）并进行打印或数据导出。

测试数据及完整的审计追踪日志将自动保存于仪器内部存储器中。

6. 维护与注意事项‌

日常维护‌：

保持仪器表面清洁，避免液体进入机身内部。

定期使用干燥、洁净的压缩空气清洁仪器背部的散热孔。

按照建议的校准周期，对仪器进行压力传感器等关键参数的校准，以确保测试精度。

安全注意事项‌：

操作人员应经过充分培训，熟悉仪器操作和过滤器完整性测试原理。

测试压力不得超过仪器和待测过滤器的额定压力。

在进行涉及有机溶剂的测试后，应确保通风良好。

在进行任何维护前，请务必断开仪器电源。

故障诊断‌：若仪器出现故障或报警，可首先查阅操作手册中的故障代码说明。常见问题如通信失败、传感器异常、气源压力不足等，均有相应提示。复杂问题建议联系专业维修人员。

7. 数据管理与合规性保障‌

本仪器设计时充分考虑了制药行业对数据完整性的严格标准。其内置的电子记录系统能够确保测试数据的真实性、完整性和可追溯性。通过多级权限控制防止未授权操作，通过审计追踪记录所有关键操作行为，通过电子签名确认操作责任，并通过安全的存储与导出方式保障数据在整个生命周期内的可靠性。

重要声明‌：

本产品为精密检测仪器，其使用必须遵循相关的行业标准、法规及企业的标准操作规程（SOP）。用户在使用本仪器进行任何关键的放行或验证测试前，应在自身质量体系下完成设备的确认（IQ/OQ/PQ）。产品设计可能持续更新，具体功能和规格请以实物为准。